- 01/30 再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点【LIVE配信】
- 02/02 再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点【アーカイブ配信】
- 03/09 再生医療等製品における承認申請のための日本・アメリカを中心とした規制当局対応【WEBセミナー】
- 03/10 再生医療等製品における承認申請のための日本・アメリカを中心とした規制当局対応【アーカイブ配信】
- 03/25 疾患ターゲット検査法開発の進め方と開発最新動向【LIVE配信】
- 03/26 疾患ターゲット検査法開発の進め方と開発最新動向【アーカイブ配信】
- 04/21 再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイントと査察対応【WEBセミナー】
- 04/22 再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応のポイントと査察対応【アーカイブ配信】
- 05/21 バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ手法【WEBセミナー】
- 05/22 バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ手法【アーカイブ配信】
制度と実務の両面から創薬エコシステムを支援し、革新的な医薬品・治療技術が社会実装されるプロセスを加速させることが当事務所の使命です。
官民・学の垣根を越え、日本発の医療イノベーションが世界へ羽ばたくための“橋渡し役”を果たします。
薬事・品質（RAQA）アドバイザリー： 医薬品・再生医療等製品・医療機器における承認申請、GMP対応、QMS構築、国内外規制対応の支援。
創薬ベンチャー支援： ビジネスモデル設計、資金調達支援、PMDAとの対話支援、大学・研究機関との連携支援。
GMP監査代行： API・製剤・包装・試験などの工程におけるGMP適合性確認や、海外製造所に対する事前査察・模擬査察の実施。
薬事講演： 規制科学、核酸医薬、再生医療、ドラッグラグ解消などに関する講演・セミナーの実施。
外国製薬企業の日本進出支援： 管理人業務、DMF（Drug Master File）登録支援、MAH体制整備、パートナー探索等。
代表者： 鈴木 聡
製薬業界で35年以上の経験を持ち、研究開発、CMC、薬事、品質保証、経営企画、そして外国企業の日本法人設立支援など、多岐にわたる分野で実績を重ねてきました。国内外の製薬企業・ベンチャー支援を通じて、創薬エコシステムの構築と実装に尽力しています。