合同会社鈴木聡薬業事務所

制度と現場をつなぐ、薬業支援の専門家



制度と実務の両面から創薬エコシステムを支援し、革新的な医薬品・治療技術が社会実装されるプロセスを加速させることが当事務所の使命です。
官民・学の垣根を越え、日本発の医療イノベーションが世界へ羽ばたくための“橋渡し役”を果たします。

 

薬事・品質(RAQA)アドバイザリー: 医薬品・再生医療等製品・医療機器における承認申請、GMP対応、QMS構築、国内外規制対応の支援。
創薬ベンチャー支援: ビジネスモデル設計、資金調達支援、PMDAとの対話支援、大学・研究機関との連携支援。
GMP監査代行: API・製剤・包装・試験などの工程におけるGMP適合性確認や、海外製造所に対する事前査察・模擬査察の実施。
薬事講演: 規制科学、核酸医薬、再生医療、ドラッグラグ解消などに関する講演・セミナーの実施。
外国製薬企業の日本進出支援: 管理人業務、DMF(Drug Master File)登録支援、MAH体制整備、パートナー探索等。

代表者: 鈴木 聡

製薬業界で35年以上の経験を持ち、研究開発、CMC、薬事、品質保証、経営企画、そして外国企業の日本法人設立支援など、多岐にわたる分野で実績を重ねてきました。国内外の製薬企業・ベンチャー支援を通じて、創薬エコシステムの構築と実装に尽力しています。


お知らせ


今後のセミナー開催のお知らせ
10月は新たなテーマを担当いたします。
私を通じてお申し込みいただいた場合は 講師割引 がございますので、ぜひお気軽にご連絡ください。

📌 開催予定セミナー
10月8日(水) 10:00〜16:00
GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点
【WEB受講(Zoomセミナー)】ライブ配信/アーカイブ配信(7日間・何度でも視聴可)
主催:TH企画セミナーセンター
10月16日(木) 13:30~16:30
薬業支援×起業講座 ~薬業支援とは何か?【入門編】
主催:アイアール技術者教育研究所
12月8日(月) 12:30~16:30
核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント【LIVE配信】
主催:R&D支援センター
詳細👉 https://www.rdsc.co.jp/seminar/251241
12月15日(月) 12:30~16:30
インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ【LIVE配信】
主催:R&D支援センター
詳細👉 https://www.rdsc.co.jp/seminar/251246

💼 企業研修・講師派遣について
企業内研修やセミナー講師もお受けしております。
再生医療、データ管理、GMP監査、GxP管理・手順書作成などに関する実績がございます。
制度と現場をつなぐ薬業支援の専門家として、貴社の課題解決をサポートいたします。
どうぞお気軽にご相談ください。
合同会社 鈴木聡薬業事務所
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